위버케어-한국로슈, 디지털 의약품 안내 서비스 출시
위버케어(대표 고우균·이은솔)는 글로벌 제약기업 한국로슈와 환자들을 위한 의약품 안내 서비스를 성공적으로 출시하고 테스트를 완료했다고 30일 밝혔다. 위버케어와 로슈는 지난 2022년 12월 첫 계약을 채결하고 본 프로젝트를 진행하여 성공리에 마무리하고 2023년 재계약을 진행했다. 해당 프로젝트는 위버케어가 운영하고 있는 환자 중심의 의료정보 모바일 서비스 메디패스를 통해 환자들이 처방받은 로슈 약품에 대한 정보를 모바일 상에서 확인하고 관리할 수 있는 서비스를 제공하는 형태다. 본 프로젝트를 통해 환자들은 메디패스와
최성훈 기자24.04.30 17:37
지난해 의약품 1488개 허가·신고…당뇨병 치료제 허가, 비중 높아
지난해 허가·신고된 의약품은 전년 대비 148개 감소한 1488개로 집계됐다. 당뇨병 치료제 등 대사성 의약품은 식품의약품안전처가 허가한 완제의약품 중 비중이 가장 컸다. 희귀의약품 허가는 증가하는 추세이나, 제네릭 의약품 허가는 감소세로 조사됐다. 30일 식약처가 발간한 의약품 허가보고서에 따르면, 지난해 식약처가 허가한 품목은 885개로 2022년과 비교해 196개 줄었다. 지난해 신고 품목은 전년 대비 48개 증가한 603개다. 지난해 허가·신고된 1488개 의약품 중 완제의약품은 87.4%(1300개
문근영 기자24.04.30 17:35
한올바이오파마, 1분기 매출액 '사상 최대'
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 30일 잠정실적 공시를 통해 1분기 매출 341억원을 기록하며 전년 동기 288억 원 대비 18.4% 증가했다고 밝혔다. 영업이익은 1.2억 원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 1분기에는 의약품 매출이 약 19% 증가한 287억 원을 기록하며 괄목할 만한 상승세를 보였다. 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑', 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드', 비흡수성 항생제 '노르믹스' 등 연 매출 100억 제품과 탈모치료제 제품이 두 자릿수 성장을 보이며 매출 호조를 이끌었다는 분석이다
최인환 기자24.04.30 15:45
영아연축 치료제 등 8개 품목, 국가필수의약품으로 신규 지정
식품의약품안전처가 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)로 늘었다. 이번에 신규 지정된 국가필수의약품은 영아연축 치료제인 비가바트린 정제, 임신 중 급성 중증 고혈압 치료제인 히드랄라진 주사제, 간시클로버 주사제, 밀리논 주사제, 사람단백질C 주사제, 세피데로콜 주사제, 콜레스티라민레진 현탁용산제, 프로프라놀롤 정제다. 8개 품목은 소아 환자, 임산부 등에 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에
문근영 기자24.04.30 14:21
주블리아 제네릭, 속속 허가·출시…손발톱무좀 시장 격변 예고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 속속 허가 및 출시되고 있다. 첫 번째 제네릭이 지난 2월 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어 최근 두 번째 제네릭이 식약처 허가 심사를 통과했다. 이 중 우선판매품목인 첫 번째 제네릭 대웅제약 '주플리에외용액(에피나코나졸)'은 우선판매기간이 약 7개월 남은 시점에 의약품 시장에 모습을 드러냈다. 오리지널 주블리아를 보유한 동아에스티는 제품 용기 개선 등 제네릭 출시에 대비하고 있다. 29일 업계에 따르면, 최근 식약처는
문근영 기자24.04.30 06:08
KRPIA "韓-EU, 의약품 비공개 정보교환 강화 환영"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 배경은)는 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. KRPIA는 "이번 식약처의 약정 체결이 적극적인 규제외교를 통해 국내 의약품의 안전 관리가 더욱 견고해지고 국내 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높이는데 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다. 또 KRPIA는 "식약처가 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 함께 앞으로 의료제품 등
최성훈 기자24.04.29 09:15
'의약품 특허대응전략 컨설팅' 희망 기업 모집…중소업체 지원
식품의약품안전처가 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 내달 16일까지 모집한다고 29일 밝혔다. 소송 또는 심판으로 특허 무효나 특허를 침해하지 않았다는 판단을 받는 방식으로 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위해서다. 식약처는 올해 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3000만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 이번
문근영 기자24.04.29 09:15
피코이노베이션 "창고 문제 해결…물류비 20% 이상 감소"
피코이노베이션(대표 조용준)이 창고 보관비 절감, 획기적인 물류처리 속도 개선, 고객 만족도 대폭 향상을 통해 의약품 물류 서비스의 새로운 기준을 제시하고 있다. 중소·중견 제약사의 차세대 의약품 공동 물류 실현을 위해 26개의 제약사가 참여하고 있는 피코이노베이션은 지난해 평택시에 물류센터 운영을 개시했다. 현재 14개 제약사의 의약품 보관과 출하 및 배송을 수행하고 있는 가운데, 고객사들은 새로운 물류서비스가 가져온 긍정적인 변화를 크게 환영하고 있다. 평택 물류센터를 이용하고 있는 제약사 임직원들은 피코이노베이션
조해진 기자24.04.29 06:00
셀트리온제약, 다케다 '고혈압약' 국산화…자체성장 발판 마련
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온제약이 지난 2020년 다케다제약으로부터 인수한 '고혈압 치료제'를 국내에서 생산·판매할 수 있게 됐다. 수입 제품에 의존하지 않고 주도적으로 성장할 수 있는 발판을 마련한 상황이다. 최근 셀트리온제약 '셀트리온아질클로정40/25mg(아질사르탄메독소밀칼륨,클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/12.5mg'이 식품의약품안전처 의약품 품목허가 심사를 통과했다. 셀트리온제약은 이번 허가로 그간 다케다제약에서 수입·판매한 '이달비클로정40/25mg', '이달비클로정40/1
문근영 기자24.04.27 06:08
韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결
식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를
문근영 기자24.04.26 10:25
의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'
식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은
문근영 기자24.04.26 10:07
안국약품, 우크라이나에 2억 2천만원 규모 의약품 지원
안국약품이 최근 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 돕기 위해 우크라이나 지역 병원에 2억 2000만원 상당의 의약품을 기부했다고 26일 발표했다. 이번 기부는 국제구호개발 NGO인 사랑광주리와 안국약품의 지속적인 노력과 협력을 통해 이뤄졌다. 사랑광주리는 오랜 기간 동안 지구촌의 소외된 이웃들을 돕는 일을 해오고 있다. 이번에도 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 대상으로 구호활동을 펼쳤다. 안국약품은 이에 2019년에 이어 두 번째로 의약품을 후원했으며, 후원 품목은 동맥경화용제, 당뇨병제, 고혈압, 항히스타민제, 소화제 등 13품
최인환 기자24.04.26 09:13
약준모 "대한상공회의소, 무분별한 규제 완화 주장 규탄"
대한상공회의소가 최근 발표한 올해 킬러·민생규제 100대 개선과제에 '의약품 온라인 유통 허용 건' 등을 포함하면서 약사사회의 반발을 낳고 있다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)은 25일 상공회의소의 규제 완화 주장을 규탄하는 성명문을 발표했다. 약준모는 "안전상비의약품 온라인 유통 허용 및 의약품 제조관리자 기준 완화가 담긴 어처구니 없는 내용을 정부에 제안한 것은 한국 보건의료계의 현실 및 특수성을 외면한 주장"이라고 비판했다. 대한상공회의소가 해당 주장을 펼치며 프랑스와 독일 등의 사례를 든 것에 대해서
조해진 기자24.04.25 11:10
'글로벌부터 DTx까지'…KDRA 포럼서 엿본 제약바이오 미래
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼에서 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출부터 디지털 치료기기(DTx)에 이르는 업계 전문가들의 강연이 진행됐다. 23일 일산 킨텍스 제2전시장에서 '한국신약개발조합(KDRA)'이 주최하고 'KDRA 제약바이오 사업개발연구회(K-BD Group)'가 주관한 '제1회 제약·바이오 사업개발 전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 바이오 분야가 디지털 전환기에 접어든 시점에서 국내 제약바이오 산업의 성공사례와 글로벌 진출을 위한 기술사업화 모델 등의 공유를 목적
정윤식 기자24.04.24 06:09
서울시약, 온라인 쇼핑몰 전문약 판매 차단 조치
서울시약사회(회장 권영희)는 국내 최대 온라인 쇼핑몰에서 발기부전치료제가 불법 판매된 것과 관련해 식약처에 신고한 결과를 23일 공개했다. 서울시약은 지난 15일 발기부전치료제 타다라이즈와 센포스 13품목의 전문의약품을 불법 판매하고 있는 대형 온라인 쇼핑몰을 식약처에 신고하고, 차단 조치가 이뤄졌다는 답변을 받았다. 식약처 조사 결과, 해당 의약품 판매는 약사법 제44조와 제50조, 제61조를 위반한 것으로 확인돼 해당 품목의 차단이 이뤄졌다. 이번 식약처 신고는 강동구약사회가 처음으로 4개 품목의 불법 판매 사례를 발견하고, 이
조해진 기자24.04.24 00:47
또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제 등장…입지 확보할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. SGLT-2 억제제 '다파글리플로진프로판디올수화물'과 DPP4-억제제 '리나글립틴'을 결합한 개량신약이 의약품 시장에 변화를 불러올지는 미지수다. 최근 식약처는 보령 '트루다파엘정10/5mg(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)', 녹십자 '리나다파지정', HK이노엔 '다파엔젠타정10/5mg', 한국휴텍스제약 '트라시가정10/5mg' 등 8개 품목을 허가했다. 항당뇨병제 사업 역량을 강화하기 위해 힘쓴 아주약
문근영 기자24.04.23 15:15
KoBIA, 한국독성학회와 동물대체시험법 표준화 위한 업무 협약 체결
한국바이오의약품협회(KoBIA)는 지난 22일 한국독성학회와 동물대체시험 표준화를 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 해당 협약은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주관하는 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구사업'의 일환으로 진행되며, 한국바이오의약품협회가 주관연구기관으로 선정됐다. 앞선 연구는 심장, 신장, 뇌, 폐, 피부, 간, 장 등 다양한 조직을 대상으로 오가노이드 및 생체조직칩을 활용한 의약품의 안전성 평가기술을 표준화 및 최적화를 목표로 한다. 또한 인공지능(AI) 기반의 동물대체시험법 개발을 통
정윤식 기자24.04.23 14:38
삼일제약, CPHI JAPAN 2024서 글로벌 파트너링 협력 모색
삼일제약은 지난 17일부터 19일까지 일본 도쿄에서 개최된 CPHI Japan 2024 행사에 참가했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 베트남 플랜트 CMO/CDMO 사업 및 해외 사업 전반을 총괄하는 권태근 전무(경영혁신본부장)와 글로벌사업팀 임직원들이 함께 전시회에 참가했다. 이어 삼일제약의 베트남 점안제 생산 공장과 더불어 레바케이점안액, 아이투오미니 점안액 등 다양한 안질환 분야 제품을 소개하며 기업 홍보 및 고객 유치를 위해 총력을 기울였다. 이번 행사에서 삼일제약은 현장 미팅을 통하여 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 유수의
정윤식 기자24.04.23 14:22
에스바이오메딕스, 난치성 의약품 파이프라인 집중 나선다
에스바이오메딕스는 선택과 집중을 통해 자사의 경쟁력을 강화하고 재생의료를 이끌어갈 난치성 의약품 개발에 집중한다고 22일 밝혔다. 이에, 보유 중인 원천 기술을 토대로 개발 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제, 3차원 기능강화 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 치료제 등 파이프라인을 강화하고 시장수요가 없는 파이프라인 일부는 개발을 멈춘다. 이번에 개발을 중지하기로 결정한 파이프라인은 2010년 조건부 제조판매품목허가를 득한 큐어스킨주로서 에스바이오메딕스의 원천기술력이 적용되지 않은 초기 제품이다. 시장수요 또한 허가 이후 지속적
정윤식 기자24.04.22 13:46
차세대 신약 모달리티는 '세포 의약품'…"일반적인 미래 치료법 될 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '신약'의 대부분이 저분자 화합물이었던 시대에서 항체 의약품, mRNA, 단백질 등으로 모달리티(Modality)가 점차 다양해지고 있는 가운데, 향후에는 '세포'가 차세대 신약 모달리티가 될 것이라는 의견이 대두됐다. 덩 홍쿠이(Hongkui Deng) 북경대학교 생명과학대학 교수는 지난 17일부터 19일까지 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 열린 '2024 대한약학회 춘계국제학술대회'의 기조강연자로 초청받아, 강연 후 학술대회 현장에서 전문지 기자단과 간담회를 가졌다. 덩 교수는 "전통적인 방
조해진 기자24.04.22 13:03
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